医疗器械到底是什么？一文带你全面了解！

在医疗健康领域,我们经常听到“医疗器械”这个词，但很多人并不清楚它的具体定义和范围。医疗器械到底是哪些产品？它与普通医疗用品有什么区别？如何判断一个产品是否属于医疗器械？这些问题不仅关系到行业监管，也与普通消费者的健康安全息息相关，我们就来深入解析医疗器械的定义、分类及其重要性。

什么是医疗器械？

根据我国《医疗器械监督管理条例》的定义，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其使用目的包括：

• 疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解（如血糖仪、血压计、呼吸机等）
• 损伤的诊断、监护、治疗或功能补偿（如假肢、心脏支架等）
• 生理结构或生理过程的替代、调节或支持（如人工关节、人工晶体等）
• 生命的维持或支持（如ECMO、透析机等）
• 妊娠控制（如避孕器械）
• 通过药理、免疫或代谢方式作用于人体的产品（如某些特殊敷料、药物涂层支架等）

需要注意的是,医疗器械与药品不同，它主要通过物理、机械或电子等方式发挥作用，而非化学或生物代谢途径，体温计属于医疗器械，而退烧药则属于药品。

医疗器械如何分类？

在我国,医疗器械按照风险程度分为三类：

1. 第一类（低风险）：如普通医用口罩、手术器械（非无菌）、听诊器等，实行备案管理。
2. 第二类（中风险）：如血压计、超声诊断仪、部分体外诊断试剂等，需进行注册审批。
3. 第三类（高风险）：如心脏起搏器、人工心脏瓣膜、植入式医疗器械等，监管最为严格。

分类的核心依据是产品的潜在风险和对人体的影响程度，不同类别的医疗器械在上市前需要满足不同的监管要求。

为什么医疗器械的监管如此重要？

医疗器械直接关系到患者的生命健康,如果质量不合格或使用不当，可能导致严重的安全事故，未经严格审批的植入式心脏支架可能引发血栓，劣质注射器可能造成感染，国家对医疗器械的生产、经营、使用等环节均有严格规定，确保产品安全有效。

建议参考

• 购买医疗器械时，务必选择正规渠道，查看产品是否具有医疗器械注册证或备案凭证。
• 使用前仔细阅读说明书，尤其是高风险产品（如血糖仪、制氧机等），避免操作不当导致风险。
• 警惕虚假宣传，某些商家可能夸大产品功效，甚至将普通商品包装成“医疗器械”售卖。

相关法条

• 《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）
  • 第三条：医疗器械定义及分类
  • 第六条：医疗器械按照风险程度实行分类管理
  • 第四十条：医疗器械经营企业需具备相应资质

小编总结

医疗器械是现代医疗体系中不可或缺的一部分,它的定义、分类和监管都直接影响着我们的健康安全，无论是医院使用的精密设备，还是家庭自测的血糖仪，都属于医疗器械范畴。消费者在购买和使用时，务必关注产品的合规性，避免因使用不当或劣质产品带来风险。希望本文能帮助你更清晰地认识医疗器械，做出更明智的健康选择！

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