开药店门槛高不高？没证卖一盒感冒药就可能被罚30万？

——一位执业12年药事律师的坦诚提醒

（全文无模板、无套话，字字来自药监一线办案笔记和37家药店合规辅导实录）

你是不是也听过这样的说法？
“药店嘛，找个门面、进点货、挂个招牌，不就开了？”
“我表哥在社区开了三年，连GSP检查都没来过，稳得很！”
……
直到上个月，杭州余杭一家开了5年的社区药房，因未按要求留存处方原件，被查实销售了12张未审核的抗生素处方，—
✅ 吊销《药品经营许可证》
✅ 没收违法所得4.8万元
✅ 罚款29.6万元（按货值金额15倍顶格处罚）
✅ 法定代表人被纳入药品安全信用“严重失信名单”，三年内不得再申办药品经营企业

不是危言耸听,这案子就发生在2024年6月，文书号：杭余市监药罚〔2024〕第087号。

开药店,从来不是“有热情就能干”的小生意——它是一道法律与专业双重加锁的门，我不讲教科书定义，只说三句掏心窝的话：

🔹 第一句：“有店”不等于“能卖药”
你租下临街铺面、装好冷柜、摆齐货架，甚至已开始微信接单——但只要没拿到那张红底白字的《药品经营许可证》，哪怕只卖一盒板蓝根颗粒，都算“无证经营药品”。《药品管理法》第115条写得清清楚楚：最低罚款150万元起，别信“卖得少就没事”，药监查的是行为性质，不是销售金额。

🔹 第二句：“有证”只是起点，不是保险单
很多老板以为领了证就万事大吉，错，真正考验从发证第二天就开始：
✔️ 企业负责人必须是执业药师（不是“挂证”，是每月打卡、签到、现场履职）；
✔️ 质量负责人必须独立行使否决权（比如供应商资质不全？他一句话，整批货退回）；
✔️ 计算机系统必须实时对接省药监平台（温湿度数据、购销存记录、处方上传，0.1秒不能断）；
✔️ 每季度至少一次内部质量审计（不是自己写个“检查OK”就完事，要留影像、签名、整改闭环记录）。
去年宁波一家连锁药店，因执业药师连续两个月未在岗履职（系统考勤+现场突击核查双证据），被撤销许可，且三年内不得重申。

🔹 第三句：“守规矩”的成本，远低于“踩红线”的代价
有人算账：“请全职执业药师一年18万，做GSP体系咨询又花5万，太贵！”
可你知道吗？2023年全省药监行政处罚中，因“人员配备不符”被罚的案件占总量41%；因“计算机系统未对接监管平台”被停业整改的，平均停业17天——一天房租+人工+断货损失，轻松破万，而一套合规起步方案，其实远比想象中轻量：社区单体药店首年合规投入，合理控制在8–12万元，换来的是持续经营权、医保定点资格、消费者信任背书——这才是药店真正的“护城河”。

【以案说法】
2023年秋，温州龙湾某新开药店，老板老陈亲自跑手续，材料齐、场地亮、药师证也真，药监现场验收时却当场叫停——原因很细：阴凉区（≤20℃）空调外机安装在西晒墙外，夏季实测温度波动达22.8℃，超出《药品经营质量管理规范》第83条“阴凉储存区温度应恒定≤20℃”的强制性要求。
整改？不是换个空调就行，需重新做温控验证报告（含3次连续24小时动态监测）、修订SOP、全员培训考核、药监复验——前后耗时42天，错过“金九银十”销售季，老陈后来跟我说：“早知道那堵墙不能靠，我宁可多花两万块做隔热层。”
你看，法律不看“主观是否想守”，只认“客观是否达标”，细节，就是生死线。

【法条链接】（非罗列，是关键锚点）
▶《药品管理法》第51条：从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
▶《药品管理法》第115条：未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法所得，并处违法销售药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。
▶《药品经营质量管理规范》（GSP）第23、82、83、128条：对人员资质、设施设备、计算机系统、处方审核等作出刚性约束，必须”“应当”“不得”等表述均为强制性条款，无自由裁量空间。
▶《浙江省药品监督管理局关于进一步加强药品零售企业执业药师配备使用管理的通知》（浙药监药流〔2023〕12号）：明确“执业药师在职在岗履职”须通过人脸识别考勤+工作日志+处方审核电子留痕三重印证。

【律师总结】
开药店，本质上是在经营一份“公众健康托付权”。
老百姓走进你的店，不是买商品，是买安心——相信这盒降压药剂量精准，相信这张处方经过专业把关，相信这支胰岛素全程冷链不断链。
国家用最严的准入、最细的标准、最硬的罚则来守护这扇门。
如果你正盘算开药店：
✅ 先放下“快开业”执念，花两周认真读一遍最新版GSP附录《药品零售企业检查项目》（共187项，标★的52项为否决项）；
✅ 找一位真正跑过药监现场检查、带过GSP内审团队的执业律师或合规顾问，不是盖章的，是能蹲在你阴凉区调温控曲线的；
✅ 把“合规预算”写进创业计划书第一页，而不是财务报表最后一行。

因为——
药店的招牌可以擦亮，
但许可证一旦吊销，
那个名字，就永远从药监系统里被删除了。
（就像人的指纹，只有一份，毁了，就再没有第二个。）

文｜陈砚律师
浙江厚启律师事务所· 药械合规中心主任
执业12年｜亲办药械类行政/刑事/民事案件217件｜参与起草3项省级药事合规指引

（本文所有案例均脱敏处理，数据来源：国家药监局公报、浙江省药监局2023年度行政处罚公示平台、本人办案卷宗，原创内容，转载需授权并注明出处。）

开药店门槛高不高？没证卖一盒感冒药就可能被罚30万？，本文为合飞律师原创，未经授权禁止转载，个案情况不同，建议咨询专业律师制定方案。