医疗器械 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 医疗器械包括医疗设备和医用耗材。国家对医疗器械按照风险程度实行分类为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ类进行管理。 1.一类医疗器械 01一类医疗器械是什么？ 第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品备案管理，由市级食品药品监督管理部门主管审批、发证注册的。 02备案号编排方式 ×1械备××××2××××3号 其中: ×1为备案部门所在地的简称（进口第一类医疗器械为"国"字） ××××2为备案年份 ××××3为备案流水号 备注：境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称) 2.二类医疗器械 01二类医疗器械是什么？ 二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。 02申请注册所需资料 1.《中华人民共和国医疗器械注册申请表》; 2.《医疗器械注册登记表》; 3.医疗器械生产企业资格证明(包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件) 4.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明 5.产品使用说明书 6.注册产品照片 3.三类医疗器械 01三类医疗器械是什么？ 三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。 02三类医疗器械审批材料 (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (六)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; (七)主要生产设备和检验设备目录; (八)质量手册和程序文件; (九)工艺流程图; (十)经办人授权证明; (十一)其他证明资料。 4.海斯诺生物制药 01一类和二类哪个更好？ 由以上内容，大家可以得知医疗器械的分类不是根据产品好不好来分的，而是国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理的。 所以根据自己所做产品的特性，来选择做哪一类的医疗器械。只要产品安全有效，符合国家规定要求就是好产品。 02海斯诺文号 海斯诺生自成立以来主要从事消字号、一类医疗器械产品的研发、生产。 ▲海斯诺消卫生产许可证 2020年初，在铜川市政府的大力支持下，海斯诺积极转型，成功由一类医疗器械升级转型为二类医疗器械。